מחקרים חדשים על נגיף הקורונה

האם זה הסוף של "תרופות הפלא לקורונה"?

בתחילת המגיפה, פורסמו מחקרים קטנים שהראו שהתרופה האנטי-ויראלית remdesivir עשויה לסייע לחולי קורונה (בהשוואה לפלצבו). מחקרים אלו הובילו את ה-FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקאי) להעניק אישור לשימוש חירום בתרופה. התרופה ניתנה לאלפי חולי קורונה ברחבי ארצות הברית, כולל נשיא ארה"ב דונלד טראמפ.

התרופה פותחה במקור לטיפול באבולה והוחזרה לטיפול בוירוס הקורונה. זו הייתה אחת ההתפתחויות המעודדות הבודדות בקרב העולמי נגד נגיף הקורונה, אך מחקר חדש מעלה תהיות חדשות בנוגע ליעילותה של התרופה.

מחקר גדול שבוצע לאחרונה, במימון ארגון הבריאות העולמי (WHO), בדק חולים המאושפזים עקב COVID-19 והראה כי התרופה אינה מעלה את ההישרדות מהמחלה ולא מקצרת את זמן ההחלמה של אלו שכן שורדים.

המחקר נערך בין התאריכים 22 במרץ ל-4 באוקטובר וכלל 11,330 חולים מ- 405 בתי חולים ב-30 מדינות. בנוסף ל-remdesivir נבדקו שלוש תרופות נוספות לבד או בשילובים שונים – hydroxychloroquine, lopinavir ו-interferon. המחקר הראה כי לכל התרופות הייתה השפעה מועטה או ללא השפעה כלל על חולי COVID-19 המאושפזים בבית החולים. במחקר, לא נצפו שינויים בתמותה הכוללת, בכמות ההנשמות ובמשך השהייה בבית החולים.

חברת התרופות האמריקאית "Gilead Sciences", יצרנית remdesivir, פרסמה הצהרה במטרה להגן על התרופה. החברה ציינה כי המחקר טרם פורסם בכתב עת מדעי ולא עבר עדיין ביקורת עמיתים וציינה מחקרים קודמים שפורסמו בכתבי עת שהעידו על יתרונותיה של התרופה. החברה הטילה ספק במחקר ואמרה כי "בהתחשב באופן בו בוצע המחקר, לא ברור אם ניתן להסיק ממצאים סופיים מתוצאות המחקר".

ג'ולי פישר, פרופסור במחלקה למיקרוביולוגיה ואימונולוגיה באוניברסיטת ג'ורג'טאון התראיינה על המחקר באל ג'זירה. לדבריה "זה באמת מאכזב, מה שכולנו היינו רוצים לראות זה "תרופת קסם" – תרופה שכבר קיימת, בטוחה ועובדת ביעילות אצל מטופלים. במקרה זה, למרבה הצער, כנראה ש-remdesivir לא תהיה התרופה הזאת".

ה- FDA שהעניק באפריל אישור לשימוש חירום ל-remdesivir טען כי "אמנם ישנו מידע מוגבל אודות בטיחות ויעילות השימוש ב-remdesivir לטיפול במאושפזי COVID-19, אך התרופה הראתה בניסויים קליניים שהיא מקצרת את זמן האשפוז בקרב חלק מהחולים". אחד מהניסויים עליהם התבסס ה-FDA נערך על ידי "המכונים הלאומיים לבריאות" (ה-NIH) ומצא כי remdesivir קיצר את זמן ההחלמה בכ-31% מהחולים, מתוך כ-1,000 חולים עליהם ביצעו את המחקר. המחקר גם הציג שיעורי תמותה מופחתים, כ-8.0%, לקבוצה שקיבלה remdesivir, לעומת 11.6% בקבוצת הפלצבו.

עם זאת, המחקר בחסות ארגון הבריאות העולמי הראה כי remdesivir והתרופות האחרות פשוט לא פעלו. "הממצאים מספיקים כדי להפריך את התקוות הקודמות, המבוססות על מחקרים קטנים יותר או מחקרים לא אקראיים, שנתלו בתרופה", נכתב במחקר.

מבוגרים מיוצגים בחסר בניסויים הקליניים לקורונה – סימן לדאגה?

תוך פחות משנה מאז שפרצה לחיינו מגיפת וירוס הקורונה, הקהילה המדעית העולמית כבר הוציאה מספר מועמדים לחיסונים בשלב הסופי לאישורם. וירוס הקורונה קטלני במיוחד עבור מבוגרים וקשישים, ובכל זאת מחקר חדש שפורסם בכתב העת הנחשב JAMA, הראה שהם נוטים פחות להיכלל בניסויים החשובים לגבי חיסונים וטיפולים בנגיף.

נכון להיום, ניסויים קליניים רבים מתבצעים ברחבי העולם לחיסונים ולטיפולים שונים לוירוס הקורונה. על פי מחברי המחקר, אמנם אנשים מעל גיל 65 מהווים 9% בלבד מהאוכלוסייה העולמית, אך הם מהווים כ-30-40% מכלל המקרים ו-80% מכלל מקרי המוות של COVID-19. החוקרים סקרו 847 ניסויים קליניים שעסקו ב-COVID-19 וגילו שבמחקרים שפורסמו בין אוקטובר 2019 ליוני 2020, למעלה מ-50% מהניסויים הוציאו לגמרי מאוכלוסיית המחקר אנשים מעל גיל 65.

"כשאתה מתחיל ניסוי בבני אדם, אתה רוצה לבדוק אוכלוסייה בריאה, ללא מחלות רקע", אומר ד"ר פול גופרט, מנהל המרפאה לחקר החיסונים באלבמה ופרופסור לרפואה ומיקרוביולוגיה באוניברסיטת אלבמה. "מכיוון שקשישים רבים סובלים ממחלות רקע, חוקרים נוטים להוציא אותם מאוכלוסיית המחקר, במיוחד שהם לרוב מגיבים פחות טוב לחיסונים", הסביר גופרט.

למרות שה-FDA מעודד הכללה בניסויים של אוכלוסיות שנפגעו יותר מ-COVID-19, במיוחד מיעוטים גזעיים ואתניים, קשישים, ילדים ונשים בהריון, אין לו סמכות לאלץ את החברות לעשות זאת. בנוסף,  חברות עשויות לקדם ניסויים בעיקר על האנשים הבריאים ביותר, מכיוון שזה עשוי לקדם את אישור  ה-FDA המיוחל. לעיתים סיבוכים ותופעות לוואי יכולים להאט את תהליך אישור ה- FDA ואנשים מבוגרים חווים לעיתים קרובות יותר תופעות לוואי מחיסונים בהשוואה לאנשים צעירים ובריאים יותר.

ייתכנו מכשולים וקשיים נוספים ברישום קשישים למחקרים אלו, כיוון שלא לכולם יש מכשירים חכמים, שעשויים להשפיע על הכללה במחקר ויתכן שיש להם גם בעיות ניידות שמונעות מהם להגיע לפגישות עם רופאים.

האם החשש מהידבקות חוזרת בקורונה מוצדק?

בתקופה האחרונה הועלה חשד כי ניתן לכאורה הידבק מחדש בנגיף הקורונה, בטענה כי מערכת החיסון האנושית מספקת הגנה לטווח קצר בלבד מפני הנגיף. מחקרים בודדים הראו כי מספר הנוגדנים בזרם הדם יורד בחדות לאחר הזיהום הראשוני בנגיף. מנגד, מחקרים הראו כי אנשים שנדבקו בנגיף הסארס, הדומה מאוד לוירוס הקורונה, היו עדיין חסינים 12-17 שנים לאחר ההדבקה.

מדענים באוניברסיטת אריזונה (UArizona) בטוסון התגייסו לחקור את השאלה וביצעו מחקר מקיף שבדק את הנושא. המחקר, שפורסם בכתב העת Immunity, בדק את נוכחותם של נוגדנים לנגיף בכמעט 6,000 אנשים ואז עקב אחריהם במשך מספר חודשים.

תחילה עסקו החוקרים בפתרון בעיית האבחון השגוי של וירוס הקורונה. הבדיקות הקיימות היום בודקות נוגדנים כנגד מטרה אחת בלבד על הנגיף ונוטות לייצר הרבה תוצאות חיוביות שגויות. כדי לעקוף את הבעיה הזו פיתחו המדענים בדיקה שמחפשת שני יעדים שונים על הנגיף – כדי לאשרר את ההידבקות. הבדיקה הראתה אחוז נמוך מאוד, כ-0.02%, של תוצאות חיוביות שגויות במבחני מעבדה. באוגוסט 2020, מנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) אישר את הבדיקה ב"אישור חירום". כתוצאה מכך, הבדיקה החדשה בוצעה כבר על מעל 30,000 איש באריזונה.

המדענים עקבו גם כמה זמן החסינות לנגיף נמשכה בקרב אלו שנמצאו חיוביים לוירוס. המחקר הראה כי לאחר הירידה הראשונית ברמת החסינות לאחר ההחלמה מהנגיף, היא התייצבה והמשיכה באותה רמה לפחות במשך 5 עד 7 חודשי מעקב. בנוסף, המחקר הראה שרמת החסינות הייתה גבוהה יותר בקרב אלו שחוו את המחלה בצורה הקשה ביותר וכי היא לא משתנה בהתאם לגיל או למין.

ד"ר מייקל ד. דייק, מחבר שותף של המחקר, אמר כי "האם נוגדנים מספקים הגנה מתמשכת מפני נגיף הקורונה הייתה אחת השאלות הקשות ביותר לענות עליהן. מחקר זה לא רק נתן לנו את היכולת לבדוק במדויק נוגדנים כנגד COVID-19, אלא גם חיזק את הידיעה שחסינות מתמשכת לנגיף הקורונה אכן נכונה".

הכתבה המלאה ב- מדסקייפ

הכתבה המלאה ב- healthline

הכתבה המלאה ב- medicalnewstoday