בשורה לחולי המלנומה: אושר השימוש באופדיבו לטיפול מניעתי

בעקבות אישור שניתן לאחרונה על ידי רשות המזון והתרופות (FDA) בארה"ב, יכולים חולי מלנומה להשתמש בתרופה האימונותרפית אופדיבו (OPDIVO) או בשמה האחר, Nivolumab כטיפול מניעתי המפחית ב-35% את סיכויי ההישנות של המחלה לאחר הסרת הגידול – הפחתה משמעותית ביחס לטיפול הניתן כיום, וזאת בנוסף לצמצום תופעות הלוואי האופייניות לטיפולים מניעתיים לחולי מלנומה

במאמר זה נדון על:

חשיבות הטיפול | יעילות הטיפול | משמעות הטיפול

מהי תמצית ההתוויה החדשה ולמי היא מיועדת?

האישור החדש שניתן להתוויה של תרופת אופדיבו כתרופה מניעתית, צפוי לשפר מאוד את סיכויי השרידות של חולי סרטן מסוגים מסוימים, ולהפחית מאוד את ההסתברות של הישנות המחלה לאחר הסרת הגידול.

התוויה זו מבססת טיפול אדג'ובנטי/ מניעתי עבור מטופלים הסובלים מסרטן מסוג מלנומה עם מעורבות של בלוטות הלימפה או מלנומה גרורתית, ואשר עברו כריתה מלאה של הגידול.

מהי חשיבות הטיפול וההתוויה החדשה?

על פי הסטטיסטיקה הקיימת, 71% מחולי המלנומה בשלב IIIB ו-85% מהחולים בשלב IIIC, חווים הישנות של המחלה בתוך פרק זמן של עד 5 שנים.

על נתון זה אפשר להוסיף את העובדה כי, 3 מתוך 10 מטופלים העוברים ניתוח לכריתת גידול מלנומה בשלב III, מקבלים טיפול אדג'ובנטי לאחר הניתוח.

מטרתו של הטיפול האדג'ובנטי מניעתי היא להפחית את הסיכוי להישנות המחלה לאחר כריתה של הגידול ו/או בלוטות הלימפה באמצעות הליך כירורגי.

הישנות המחלה עלולה להיגרם כתוצאה משאריות של הגידול שנותרות בגוף לאחר כריתת הגידול, ואשר יכולות להמשיך להתפתח ולהתפשט בגוף.

באמצעות מתן התרופה האימונותרפית אופדיבו, אשר רותמת את מערכת החיסון למלחמה בתאי הסרטן, ניתן להפחית באופן משמעותי את ההסתברות להישרדותם של תאי סרטן לאחר הסרת הגידול, ובהמשך לכך להפחית את ההסתברות להישנות המחלה בכ-35%, ביחס להסתברות הידועה כיום.

מאחר ואופדיבו מיושמת כתרופה יעילה מאוד בסוגי סרטן שונים, ובהתבסס על היותה תרופה אימונותרפית, יעילותה הגבוהה יכולה לסייע גם בתהליכים אדג'ובנטים, כפי שגם אושר כעת על ידי ה-FDA.

עד כמה יעיל הטיפול האדג'ובנטי באמצעות אופדיבו?

תרופת אופדיבו מיושמת באופן נרחב לטיפול ב-8 סוגים מרכזיים של מחלות סרטן, ונחשבת לתרופה אימונותרפית יעילה מאוד.

בניסויים קליניים שלב 3 שנערכו עם התרופה, נבחנה השפעתה של התרופה על הישנות המחלה בקרב חולים בשלב IIIB, IIIC ו-IV.

התרופה הציגה תוצאות טובות יותר באופן משמעותי לעומת תרופה מתחרה בשם ירבוי (Yervoy), והפכה לתכשיר הראשון והיחיד שאושר לצורך טיפול מניעתי במלנומה.

תוצאות הניסוי היו אחידות בקרב כל תתי הקבוצות, לרבות מטופלים עם מוטציות BRAF ו-Wild Type.

על פי ממצאי הניסויים, הדגימה אופדיבו הישרדות ללא התקדמות של המחלה למשך תקופה של 18 חודשים ב-66.4% מהמקרים, וזאת לעומת נתון של 52.7% של תרופת ירבוי.

מסיכום ממצאי הניסויים, הוסק כי השימוש באופדיבו מפחית את סיכויי ההישנות של המחלה ב-35% – שיפור משמעותי ומהותי ביחס למצב הקיים, וביחס לכל אופציה אחרת.

מהן המשמעויות המיידיות עבור חולי המלנומה?

כפי שמתאר זאת פרופ' יעקב שכטר, המנהל את המכון לאימונו-אונקולוגי על שם אלה למלבאום בבית החולים שיבא תל השומר, אישור ההתוויה של אופדיבו כתרופה מניעתית היא בשורה של ממש עבור חולי המלנומה.

טיפול זה צפוי לשפר באופן משמעותי את שרידותם של החולים, ולהפחית את הסיכון להישנות המחלה ולמוות כתוצאה מסרטן העור הקטלני ביותר שידוע היום.

לדברי פרופ' שכטר, יתרונה של ההתוויה החדשה בא לידי ביטוי גם בצמצום משמעותי בהיקף תופעות הלוואי כתוצאה מנטילת התרופה, ובסך הכל מדובר על טיפול שמשנה את התמונה עבור חולים רבים שעברו ניתוח לכריתת מלנומה בעור.