בשורה לחולי טרשת נפוצה: ה-FDA אישר תרופה חדשנית המעכבת את הדרדרות ופעילות המחלה

אישור התרופה Kesimpta (ofatumumab) הניתנת באמצעות הזרקה עצמית, ניתן ע"י ה-FDA לאחר פרסום המחקר במגזין הרפואי New England Journal Of Medicine. באנליזה של ממצאי המחקר נמצא כי בקרב 9 מתוך 10 חולי טרשת נפוצה אשר טופלו בתרופה במשך שנתיים רציפות, לא נמצאה עדות לפעילות המחלה כבר בשנה השנייה לטיפול, נראה כי 88 אחוז מהמטופלים שנטלו את התרופה נמצאו ללא פעילות אקטיבית של המחלה גם בבדיקות ה-MRI

בישראל חיים מעל 6,000 חולים בטרשת נפוצה, מתוכם גם ילדים ובני נוער. המחלה נוטה להתפרץ בטווח גילאי 15-45, פי 2 בקרב נשים מאשר בגברים. הטרשת הנפוצה הינה מחלה כרונית אוטואימונית בה המערכת החיסונית תוקפת את מערכת העצבים המרכזית (מוח וחוט השדרה), באמצעות תהליכים דלקתיים. בשל היקף הפגיעה המשפיעה על מספר איזורים במערכת העצבים המרכזית, קרויה המחלה "נפוצה".

בנוסף לקשיים הפיזיים מוטוריים כמחצית מחולי הטרשת הנפוצה מפתחים תסמינים של הפרעה קוגניטיבית מסוימת, ואילו בקרב 10% מתפתחת פגיעה קוגניטיבית שמשפיעה משמעותית על איכות החיים.

התרופה החדשנית אשר מהווה בשורה לחולי טרשת נפוצה (Kesimpta (ofatumumab אושרה על ידי ה-FDA (מנהל התרופות והמזון האמריקני) ב-20.08.20, כשבועיים לאחר פרסום תוצאות המחקר במגזין הרפואי New England Journal Of Medicine, אשר באנליזה של ממצאי נמצא כי בקרב 9 מתוך 10 חולי טרשת שטופלו ב- Kesimpta  במשך שנתיים רצופות, לא נמצאה עדות לפעילות המחלה כבר במהלך השנה השנייה לטיפול. התרופה ניטלת בהזרקה עצמית ומהווה קו טיפול ראשון ושני לטרשת נפוצה.

עוד פורסם כי במהלך שנת הטיפול השנייה, לאחר שנת טיפול אחת רציפה ב- Kesimpta נותרה המחלה אצל כ-88% מהמטופלים ללא פעילות אקטיבית, גם לא בבדיקות MRI. זהו טיפול מקבוצת הטיפולים בעלי האפקטיביות הגבוהה לטרשת נפוצה המיועדת גם לחולים בשלבי זיהוי ראשוניים של המחלה.

נטילת התרופה היא בהזרקה עצמית תת עורית אחת לחודש על-ידי החולה בביתו, בעט חד פעמית המייתרת את הצורך באשפוז לשם קבלת טיפול בעירוי, כמקובל כיום.

פרופ' דימיטרי קרוסיס, ראש המרכז לטרשת נפוצה בבית החולים הדסה אומר למדיקו: "התרופה היא נוגדן מונוקלונלי(נוגדן חד שבטי) מסונתז הומאני אשר זהה לחלוטין לנוגדנים הקיימים בגוף ובכך קיים יתרון נוסף לתרופה כי היא מייצרת פחות תגובה של הגוף וכיוצא בזה פחות תופעות לוואי"

עוד מוסיף פרופ' דמיטרי קרוסיס: "הטיפול בתרופה מנטרל בצורה יעילה את תאי B. כמו כן, היות  ונטילת התרופה היא במסגרת ביתית אחת לחודש, היא מהווה פתרון נוח יותר לחולים לעומת הטיפולים הקיימים כרגע, הניתנים  בעירוי של מספר שעות במסגרת אשפוז יום בבית החולים אחת למספר חודשים."

ofatumumab הוכיחה אפקטיביות גבוהה, כך שבמידה והיא ניתנת בשלביה המוקדמים של המחלה, תניב יעילות גבוהה לאורך זמן בדחיית התפתחות המחלה והדרדרות מצב החולה.

גישה טיפולית זו מהווה שינוי בתפישת הטיפול בחולי טרשת נפוצה, היות וקבלת טיפול מוקדם בעל אפיקטיביות גבוהה בשלבים מוקדמים של המחלה מניב יעילות גבוהה יותר לעומת התחלה עם טיפול מתון לדוגמא: אינטרפרון קופקסון ואובג'יו.

פרופ' דימיטרי קרוסיס מסכם כי: "לא ניתן כרגע להסיק האם טיפול זה אפקטיבי הרבה יותר מהטיפולים הקיימים של אותה קבוצה בעלת אפקטיביות גבוהה (למטרדה, אוקרבוס, טיסברי, גילניה) יחד עם זאת נתוני המחקר אשר פורסמו בניו אינגלנד מחזקים את התפישה ההולכת וגוברת של היתרון במתן טיפול בעל אפקטיביות גבוהה כבר בתחילת המחלה ולא לאחר מתן טיפול מתון יותר (אינטרפרון, קופקסון ואובג'יו)."

לאחר שבמחקרים נמצא שטיפול בעל אפקטיביות גבוהה הניתן בשלבים המוקדמים של המחלה, מניב יעילות גבוהה יותר – לעומת טיפול כזה שניתן לאחר תקופת טיפול מתון או טיפול המאופיין ביעילות נמוכה יותר. התוצאה של הטיפול היא דחיה של התפתחות המחלה ומניעת התדרדרות במצב החולה לאורך זמן.

בקרב חולי טרשת נפוצה הנוטלים טיפול תרופתי אשר מחליש את המערכת החיסונית, אין מדובר רק בענייני נוחות. בעידן הקורונה, רבים חוששים מלהגיע לבתי החולים לקבלת הטיפול ואפשרות למתן טיפול ביתי מעניקה למטופלים את היכולת לשמור על ריחוק חברתי המגן על בריאותם.